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（一）指導思想

（二）轉型目標 

（一）推進生物醫藥產業“數字強鏈” 

圍繞蛋白質結構預測與設計、藥物靶點發現、藥物分子及合成路線設計與優化、化合物虛擬篩選、晶型預測等場景，不斷推進人工智能技術深入賦能醫藥研發。支持干濕結合的多模態大模型等平臺建設與運用，推進機器深度學習和生成式人工智能平臺軟件迭代升級，在難成藥靶點、罕見病等復雜領域探索更大成藥空間。在臨床試驗設計、患者招募、臨床數據采集與分析等臨床階段加強數據分析建模等人工智能技術的應用，提升臨床試驗效率。

支持利用人工智能、5G、云計算等數字新技術，在手術機器人、腦機接口、數字醫療、高端醫學影像設備、精準放射治療設備等數字化醫療產品的研發、產業化及臨床應用，推進心臟起搏、診察設備、監護設備等向小型化、數字化、智能化發展。加強數字技術與研發、生產以及分析檢測類儀器設備的融合應用，助推生命科學領域精密科研儀器的自主創新。

以數字化、網絡化、自動化為方向，推進生物醫藥小試、中試及商業化生產等關鍵環節的智能化升級。鼓勵實驗室管理系統(LIMS)、制造執行系統(MES)等數字化系統以及智能自動化設施設備的應用，支持自動化實驗室、數字化轉型示范工廠及標桿生產線的建設。鼓勵企業加強對連續流反應技術、原料藥和制劑連續制造、全程自動化無人生產等數字化生產工藝的創新應用與優化，提升生產制造的智能化與綠色化水平。

依托互聯網標識解析技術，結合區塊鏈、大數據、物聯網等數字技術，對醫藥流通環節信息進行集成，通過智能終端設備實現數據互聯互通、業務高效協同。圍繞供應鏈管理、醫藥三方物流服務、終端使用驗證、冷鏈監控、大型醫療設備管理等應用場景，鼓勵智能化應用系統的開發與推廣應用。鼓勵二級節點標識體系的應用，實現對疫苗、中藥材等重點醫藥產品供應鏈進行實時控制、過程掌控、全程追溯。

支持生物醫藥外包服務企業應用大數據、人工智能、隱私計算等關鍵技術，提升核心業務能力與客戶粘性。強化外包服務企業在客戶交互、智能排程、生產鏈協同、實驗室自動化等方面的數字化應用，滿足客戶個性化定制服務全程數據收集和質量跟蹤的需求，通過數字化和標準化技術提高服務質量水平。

鼓勵生物醫藥企業完善頂層設計，制定系統科學的數字化轉型戰略，推動企業進行組織轉型、管理變革、流程優化提升決策與管理水平。鼓勵生物醫藥企業運用企業資源計劃系統(ERP)等數字化管理技術，形成決策及時、執行高效、覆蓋全流程全模塊的集團化管控能力，滿足企業生產基地多地布局、業務全球化發展、上下游業務伙伴高效協同的管理需求。

（二）優化完善數字化服務體系  

聚焦本市生物醫藥產業特色園區，建設推廣數字化園區管理和公共服務平臺，打造數字化轉型標桿示范園區。支持相關園區完善基礎設施云平臺建設與標準化廠房建設，采取定制化開發和標準化開發相結合的模式建設數字化智能車間、數字化實驗室等高水準智能設施。推進特色產業園區與龍頭企業共建生物醫藥領域工業互聯網平臺，促進企業核心業務數字化升級，帶動上下游產業鏈業務高效協同。

著眼生物醫藥產業數字化轉型特點與需求，培育一批自主可控的生物醫藥數字化專業服務商。鼓勵軟件和信息技術、裝備自動化領域企業與生物醫藥企業開展聯合創新，推出符合醫藥質量管理規范體系要求的數字產品和服務。培育一批精準把握生物醫藥行業需求、高效集成自動化數字化技術、具有自主知識產權的專業服務商，提升行業數字化轉型解決方案的專業化、集成化水平。

支持企業開展《數據管理能力成熟度評價模型》(DCMM，GB/T36073-2018)國家標準貫標，提高數據治理能力。依托國家智能制造評估評價公共服務平臺，參照《智能制造能力成熟度評估方法》(DMMM，GB/T39117-2020)開展智能制造成熟度評估。鼓勵第三方專業機構在已有標準基礎上建立生物醫藥領域企業數字化轉型分級評估評價體系，圍繞數字化戰略部署、組織管理、基礎設施、業務應用及安全保障等領域提供數字化轉型培訓、貫標、評估等服務。

（三）探索數字化監管服務新模式 

探索網絡監測和數字化監管工作，構建藥品安全風險監測智控平臺，建立多種安全監管和網絡監測風險模型，實現風險信息預測、評估、處置閉環管控。鼓勵藥品網絡交易平臺與監管部門信息共享，推動數字技術在高風險藥品監管領域的融合應用，探索利用智能監測、人工智能、元宇宙等數字技術增強數字化監管能力。

通過“一網通辦藥監服務專區”，強化藥品安全監管數據向生物醫藥行業辦事主體開放，加強許可查詢、監管互動、風險預警等數據服務，打通企業便捷化“用數”的通道。強化審評審批體系的數字化水平，優化業務流程，縮減審批流程和時間，拓展審評審批咨詢渠道。支持本市藥品生產企業推行實施《藥品生產過程數字化追溯體系建設和運行規范》。

推進實施上海市藥品企業質量信用分級分類監管，提升監管效率。構建上海市藥品安全信用檔案系統，完善藥品信用信息歸集。建立“一企一檔”“一品一檔”“一員一檔”，運用智慧監管等手段實現精準監管，支撐藥品安全、科學、高效監管及醫藥產業高質量發展。

（四）完善提升數字化支撐體系

緊盯產業發展前沿與重點領域，引進和培育一批兼具生物醫藥行業與數字化專業能力的海內外高層次、復合型人才。依托相關協會、高技能人才培訓基地等組織機構，開展多層次人才培訓認證等服務。通過產教融合、醫企協同等方式組成人才培育創新聯合體，打造多層次、多通道的生物醫藥產業數字化人才培養體系。

依托上海市信息標準化技術委員會、藥品監管相關單位、生物醫藥行業組織等專業機構或第三方行業組織，建立多層級、符合產業發展特點的數字化標準規范體系。鼓勵市場主體圍繞研究開發、生產制造、質量管理及外包服務等領域參與標準制定與修訂，推動形成國家、行業、地方等標準相互協調、互為補充的標準群。制定《上海市藥品生產全過程數字化追溯規范》標準，提升企業產品質量保證能力。

鼓勵生物醫藥企業開展常態化安全風險評估，加強網絡安全等級保護安全性評估，開展數據安全頂層設計和統籌管理，推動數據分類分級管理，強化數據資源安全保護。鼓勵重點企業建設集中化安全態勢感知和綜合防護系統，提升網絡和數據安全技術能力。

（一）加強組織引領

在上海市城市數字化轉型工作領導小組與上海市生物醫藥產業發展領導小組雙重領導下，形成“市-區-園區-重點企業”的多層級聯動工作機制。鼓勵各區政府將生物醫藥產業數字化轉型納入各區經濟數字化轉型工作的重要內容，因地制宜出臺相應政策文件。建立生物醫藥產業數字化轉型專委會，強化指引與交流，營造良好的促轉型、提效率工作氛圍。

（二）完善支持機制 

發揮上海高水平改革開放優勢與制度紅利，創新政策支持機制。對于入選數字化轉型標桿智能工廠、先鋒企業等的市場主體，在政策支持方面給予優先考慮。支持產業鏈“鏈主”企業建設行業工業互聯網平臺，形成以“鏈主”企業為核心的網狀產業集群結構，提升產業鏈大中小企業協同水平與競爭力。

（三）優化政策組合 

加強全市各部門、各區域政策協同聯動，形成多層次政策扶持舉措。對企業數字化賦能、數字化改造提升項目等給予資金支持，以獎勵或智評券等形式支持企業購買智能工廠診斷咨詢、數字化改造解決方案、兩化融合貫標診斷等服務。發揮市區相關專項資金引導作用，強化對“工賦鏈主”、“平臺+園區”以及中小企業智改數轉等重點項目的支持。

（四）強化數據開放 

建立健全公共數據資源體系，建設醫療大數據開放基礎設施，打造符合國際標準的專病數據庫、生物樣本庫等臨床研究信息平臺。推進制定大數據開放分級分類標準，鼓勵公共數據、科研數據、健康醫療大數據等在分類分級后向市場主體開放共享。支持面向人工智能訓練的高質量數據集建設，應用大數據資源全面提升研發效率。

（五）深化開放協同